제약 산업에서, 깨끗한 실내 환경은 제약 생산에 필수적이며 약물의 무균, 안전성 및 효능에 직접 영향을 미칩니다. 그러나 생산 공정에 건조 열 멸균, 높은 - 온도 오븐 및 멸균 터널이 포함되면 일반적인 HEPA 필터높은 온도 깊은 주름가 많은 HEPA 필터이 기사는 선택 과정의 주요 단계와 고려 사항을 간략하게 설명합니다.
높은 - 온도 저항의 이유를 이해합니다
먼저, 우리는 제약 산업에서 높은 온도 깊은 주름 HEPA 필터가 필요한 이유를 명확히해야합니다.
건조 열 멸균 공정
예를 들어, 유리 병, 바이알 및 스테인리스 스틸기구는 일반적으로 수십 분 동안 250도에서 350도 사이의 온도가 필요합니다. 공기 취급 시스템은 멸균기 또는 터널에 유입되는 공기가 깨끗하게 유지되도록이 높은 - 온도 환경에서 지속적으로 작동해야합니다.
멸균 터널과 오븐
이것은 주사 가능한 약물 생산 라인을위한 핵심 장비입니다. 세척 후, 병을 멸균하고 300도를 초과하는 높은 - 온도 터널에서 건조시킨다. 오븐의 양쪽 끝에 설치된 HEPA 필터는이 지속적인 고온을 견딜 수 있어야합니다.
가공 중 열 보호
일부 활성 제약 성분 (API) 생산 공정은 또한 높은 - 온도 환경에서도 작동 할 수 있으며, - 온도 필터가 중요한 프로세스 영역을 보호하기 위해 높은 - 온도 필터가 필요합니다.
이 시나리오에서 기존의 HEPA 필터 (일반적으로 100도 미만의 온도에 대해 평가)를 사용하면 필터 매체, 분리기 및 실란트가 독성 가스를 녹이거나 분해하거나 방출 할 수 있습니다. 이로 인해 완전한 실패가 발생하고 심각한 생산 안전 위험이 발생합니다.
온도와 시간
최대 작동 온도
과정에서 필터가 견딜 수있는 일정한 안정적인 온도는 무엇입니까? 예를 들어, 280도 또는 350도입니까?
피크 온도
간단하고 더 높은 온도 서지가 있습니까 (예 : 장비 시작 또는 프로세스 변동 중)? 피크 온도는 얼마이며 얼마나 오래 지속됩니까?
온도 프로파일
전체 공정 온도 사이클 (가열, 유지, 냉각)을 이해하면 열 팽창 및 수축에 대한 필터의 내성을 평가할 수 있습니다.
필터 재료 구성
높은 온도 깊은 주름 Peated Hepa 필터의 핵심은 재료에 있습니다.
필터 매체
높은 - 온도 - 저항 유리 섬유 용지가 사용됩니다. 유리 섬유 자체는 고온에서의 미세 또는 붕해를 방지하여 구조적 무결성 및 여과 효율을 유지하기 위해 특별히 처리됩니다.
분리기
금속 분리기 (일반적으로 알루미늄 호일)가 필수적입니다. 그들은 고온에서 필터 매체의 주름 사이의 안정적인 간격을 보장하여 붕괴를 방지하고 저항력이 낮고 먼지가 높을수록 - 보유 용량을 보장합니다.
PTFE 미디어
주로 PTFE (폴리 테트라 플루오로 에틸렌)로 만들어진 필터도 옵션입니다. PTFE는 우수한 내열, 기계적 강도 및 화염 지연을 제공하며 금속 프레임에 잘 결합됩니다.
프레임 및 밀봉
필터의 누출은 깨끗한 실패를 의미 할 수 있습니다. 고온은 신뢰성을 밀봉하는 데 큰 어려움을 겪습니다.
프레임 재료
스테인레스 스틸 (예 : 304 또는 316L 등)을 사용해야합니다. 알루미늄 합금 프레임은 지속적인 고온에서 약화되어 구조적 변형 및 밀봉 실패로 이어질 수 있습니다.
높은 - 온도 실란트
실란트를 사용하는 경우 실리콘, 세라믹 또는 유리 섬유 로프와 같은 높은 - 온도 환경을 위해 특별히 설계되어야합니다. 고온에서 실란트의 온도 등급, 휘발성 함량 및 긴 - 용어 안정성을주의 깊게 확인하십시오.
설치, 누출 테스트 및 교체높은 온도 깊은 주름가 많은 Hepa 필터s
설치
균일 한 조임력으로 원활한 설치를 위해 자격을 갖춘 직원이 수행해야합니다. 이것은 부적절한 설치로 인한 누출 또는 프레임 변형을 방지합니다.
누출 테스트
설치 후 ON - 사이트 PAO 누출 테스트를 즉시 수행해야합니다. 이것은 필수 우수한 제조 실습 (GMP) 요구 사항입니다. 또한 정기적 인 누출 테스트 일정 (보통 6 개월 또는 매년)은 검증 결과에 따라 설정해야합니다.
대사
높은 - 온도 필터의 수명은 먼지 - 홀딩 용량뿐만 아니라 열 노화의 영향을받습니다. 포괄적 인 교체 전략은 차등 압력 증가, 정기 누출 테스트 결과 및 시간 간격을 기반으로해야합니다.
결론
선택높은 온도 깊은 주름가 많은 HEPA 필터제약 산업의 경우 규제 준수, 운영 조건 및 비용 - 효과를 포괄적으로 고려해야하는 복잡하고 체계적인 프로세스입니다. 회사는 하나의 - sided "매개 변수 - 첫"접근법을 피해야합니다. 대신 실제 작동 조건을 철저히 분석하고 다양한 매개 변수를 정확하게 일치시켜 자신의 요구를 충족시키는 제품을 선택해야합니다. 전문 선택 과정은 누출 및 막힘과 같은 즉각적인 문제를 해결할뿐만 아니라 유지 보수 비용을 줄이고 배치 손실을 최소화하며 생산 효율성을 향상시켜 긴 - 용어 값을 제공합니다.
